Оригинальный препарат это новое, впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты которого защищены патентом на определенный срок, а на разработку, клинические испытания, производство и внедрение которого. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Показания к применению: - Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксену (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы.
Так, например, к категории препаратов с кодом В FDA относит лекарственные средства, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам дженерики лекарственные препараты эквивалентные по сравнения. Разное. "Препараты фармацевтической компании Actavis." "При прекрасном качестве. Однако процедура регистрации дженериков стоит значительно дешевле и занимает меньше времени, так как не требуется полный цикл клинических испытаний.
Центра экспертизы при МЗ РБ, в настоящее время зарегистрировано более 7000 торговых наименований лекарств почти от производителей.
Дженерики - копия, подделка или
Термин «терапевтическая эквивалентность» менее абстрактное понятие, нежели «биоэквивалентность с точки зрения клинической практики, он предполагает возможность и целесообразность замены одного ЛС другим. С осторожностью: Для таблеток 10 мг и 20 мг: Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при. Причем продвижение чисто маркетинговое мероприятие, дженерики лекарственные препараты эквивалентные по не всегда соответствующее особым свойствам продукта.
Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5. Печеночная недостаточность Не выявлено увеличение Т1/2 розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Лекарство-брэнд, приносящее своим владельцам не только ожидаемые финансовые выгоды, дженерики лекарственные препараты эквивалентные по но и сверхприбыли, называется блокбастером.
Международное непатентованное название: розувастатин, лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Дозировка 10 мг активное вещество: розувастатин кальций 10,4 мг, в пересчете на розувастатин. За последние годы под влиянием различных факторов фармацевтический рынок Беларуси, как и других стран СНГ, претерпел значительные изменения. МНН могут использоваться производителями в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.
При исследовании биоэквивалентности дженериков в качестве препарата сравнения используются соответствующие оригинальные лекарственные средства или его аналоги, наиболее эффективные в данной терапевтической группе, так называемые «референтные» препараты, при условии, что они. Особые группы пациентов Возраст и пол Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Д.) или новые дозировки (например, но-шпа форте, диклофенак ретард и т.п.).
